Ethikkodex

1. Praevention und Frueherkennung

UpRetina foerdert das opportunistische Netzhaut-Screening bei asymptomatischen Patienten ohne augenaerztliche Aufsicht, um fruehzeitig den Verdacht auf zentrale Netzhauterkrankungen zu erkennen und eine rechtzeitige Ueberweisung zu empfehlen. Diese Aktivitaet stellt eine medizinische Massnahme zur Praevention und Gesundheitsfoerderung dar, die indirekt durch Telemedizin gemaess Artikel 6.1 des Kodex der aerztlichen Deontologie (CDM 2022) durchgefuehrt wird.

2. Einwilligung und Patienteninformation

Wir verfuegen ueber eine informierte Einwilligung und ein Erklaerungsblatt in klarer Sprache, das ueber die Ziele, Grenzen und den Umfang des durchgefuehrten Tests informiert, in Uebereinstimmung mit dem Gesetz 41/2002 vom 14. November, der grundlegenden Regelung der Patientenautonomie und der Rechte und Pflichten bezueglich klinischer Informationen und Dokumentation. Das kooperierende Zentrum muss diese Einwilligung immer anbieten, damit die Teilnahme eine informierte Entscheidung des Patienten ist.

3. Zugaenglichkeit

Unser Engagement besteht darin, den Zugang zum Screening zu erweitern, wobei der Bevoelkerung Vorrang eingeraeumt wird, die nicht regelmaessig an augenaerztlichen Konsultationen teilnimmt und sich moeglicherweise ausserhalb des ueblichen medizinischen Kontrollkreislaufs befindet (7,8).

4. Ergaenzender Charakter — Anwendungsbereich des Screenings

Dieser Service beabsichtigt und kann keine persoenliche augenaerztliche Konsultation ersetzen, was ausdruecklich in den Screening-Berichten, in der informierten Einwilligung und in der gesamten Kommunikation mit dem Patienten angegeben wird. Das Ergebnis beschraenkt sich auf die Identifizierung von Verdachtsfaellen von Anomalien und die Empfehlung einer Konsultation bei einem Augenarzt. Die endgueltige Diagnose muss ausschliesslich in einer persoenlichen Konsultation gestellt werden.

5. Spezifische medizinische Bewertung

Alle Bilder werden von zugelassenen Augenarzten mit nachgewiesener Erfahrung in der Netzhautpathologie bewertet. Die verwendeten Softwaretools haben eine Hilfsfunktion, die das klinische Urteil des Spezialisten nicht ersetzt (SERV Empfehlung 3), und verfuegen ueber die entsprechende CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt gemaess der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und dem Koeniglichen Dekret 192/2023, unter einem Qualitaetsmanagementsystem auf der Grundlage der Norm ISO 13485:2016. Klinische Validierungsstudien werden von Ethikkommissionen in Uebereinstimmung mit den geltenden Vorschriften gebilligt.

6. Pflicht zur Stimmenthaltung bei unzureichenden Informationen

Der bewertende Augenarzt muss davon absehen, einen Screening-Bericht abzugeben, wenn die bereitgestellten retinographischen Bilder oder klinischen Informationen fuer eine verantwortungsvolle Bewertung unzureichend sind. Die Ausstellung eines Berichts ohne ausreichende Grundlage gefaehrdet die Zuverlaessigkeit des Screenings und kann sowohl den Optiker als auch die untersuchte Person in die Irre fuehren. In diesen Faellen wird der Augenarzt den Fall als nicht bewertbar markieren und den Grund angeben, damit das Zentrum das Problem beheben kann. Diese Pflicht zur Stimmenthaltung ist ein Ausdruck der klinischen Unabhaengigkeit und der individuellen deontologischen Verantwortung des Augenarztes (Artikel 6.5 und 49.1 CDM 2022).

7. Professionalitaet und Identifikation des Arztes

Die Screening-Berichte werden von Augenarzten mit Erfahrung in der Retina, die in Spanien zugelassen sind, ueber eine aktive Registrierung verfuegen und eine gueltige Berufshaftpflichtversicherung haben, unterzeichnet. Jeder Bericht enthaelt den vollstaendigen Namen und die Registrierungsnummer des fuer die Bewertung verantwortlichen Arztes, wodurch der Fachmann bei jeder Handlung gemaess Artikel 80.1 des CDM 2022 und der SERV-Empfehlung 5 eindeutig identifiziert wird. UpRetina verfuegt ueber eine vollstaendige Liste der Aerzte, die fuer die angebotenen Dienstleistungen verantwortlich und zustaendig sind, verfuegbar unter upretina.com/equipo-medico.

8. Individuelle deontologische Verantwortung

Die deontologische Verantwortung jedes Augenarztes verschwindet oder verwaessert sich nicht durch das Handeln ueber eine Telematikplattform oder durch die Zugehoerigkeit zu einem Team, gemaess Artikel 49.1 des CDM 2022. Jeder Augenarzt ist Traeger der rechtlichen und deontologischen Konsequenzen, die sich aus seinen beruflichen Handlungen ergeben. UpRetina kann und beabsichtigt nicht, das klinische Urteil des Fachmanns zu ersetzen: In jedem medizinischen Akt wird das Urteil des Arztes immer dasjenige sein, das die Bewertung bestimmt und die angemessene Reaktion entscheidet, gemaess Artikel 6.5 des CDM 2022.

9. Telemedizin gemaess dem Kodex der aerztlichen Deontologie

Die Screening-Aktivitaet wird durch nicht persoenliche telematische Mittel durchgefuehrt, was der aerztlichen Deontologie entspricht, solange die drei Anforderungen des Artikels 80.1 des CDM 2022 erfuellt sind:

Alle deontologischen Vorgaben des CDM 2022 gelten vollumfaenglich fuer die Screening-Aktivitaet von UpRetina, gemaess Artikel 81.1.

• Eindeutige Identifikation der Beteiligten: Jeder Bericht ist mit vollstaendigem Namen und Mitgliedsnummer unterzeichnet.
• Garantierte Vertraulichkeit: pseudonymisierte Patientendaten, Zugang durch persoenliche und nicht uebertragbare Zugangsdaten.
• Sichere Kommunikationskanaele: Plattform zertifiziert als Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, Verschluesselung bei der Uebertragung (TLS 1.2+) und im Ruhezustand, Server in der EU (AWS Frankfurt, eu-central-1).

10. Dokumentarische Erfassung

Alle ueber die Plattform durchgefuehrten Screening-Aktivitaeten werden im Informationssystem von UpRetina erfasst, das die dokumentarische Unterstuetzung des Gesundheitsversorgungsprozesses darstellt. Dieser Datensatz enthaelt die retinographischen Bilder, zugehoerige klinische Daten, den ausgestellten Bericht, die Identifikation des bewertenden Augenarztes sowie Datum und Uhrzeit jeder Aktion, gemaess Artikel 80.2 des CDM 2022 und Gesetz 41/2002.

11. Regulatorischer Rahmen

UpRetina agiert in einem umfassenden regulatorischen Rahmen:

• Medizinprodukt: Die Plattform ist eine CE-gekennzeichnete Software, die der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht.
• Herstellerlizenz: AEMPS Nr. 9280-PS, ausgestellt von der spanischen Agentur fuer Arzneimittel und Medizinprodukte.
• Gesundheitliche Anbindung: Die regionalen Vorschriften verlangen, dass gesundheitliche Aktivitaeten, die durch Telemedizin erbracht werden, von einem Gesundheitszentrum mit behoerdlicher Genehmigung unterstuetzt werden. In Erfuellung dieser Anforderung ist UpRetina mit dem Institut d’Oftalmologia Clínica Girona (CCN 0917001372) verbunden. Diese Anbindung ist ausschliesslich formell und administrativ: Sie impliziert keine klinische, wirtschaftliche oder hierarchische Abhaengigkeit vom angeschlossenen Zentrum, und der Anbindungsvertrag bescheinigt ausdruecklich, dass kein wirtschaftliches Interesse besteht, das die unabhaengige Bewertung der Augenarzte beeinflussen koennte, oder eine Bedingung bei der freien Wahl des Patienten. Diese Konfiguration entspricht der SERV-Empfehlung 6, die verbietet, dass die Plattform an ein medizinisches Zentrum unter Bedingungen gebunden ist, die Ueberweisungsbias erzeugen.
• Qualitaetsmanagementsystem: ISO 13485:2016, mit Risikoanalyse (ISO 14971), Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) und Marktueberwachung nach dem Inverkehrbringen gemaess der MDR.
• Deontologischer Rahmen: CDM 2022, SERV-Empfehlungen, Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinien fuer die Gute Klinische Praxis.

12. Unabhaengigkeit bei der Ueberweisung und Fehlen von Interessenkonflikten

Wir garantieren vollstaendige Unabhaengigkeit bei der Ueberweisung: Screening-Berichte enthalten keine Referenzen oder Empfehlungen zu bestimmten augenaerztlichen Zentren, Kliniken, Konsultationen oder Fachleuten. Wenn ein Verdacht auf eine Anomalie festgestellt wird, wird dem Patienten geraten, „seinen Referenz-Augenarzt“ aufzusuchen, ohne dass ein direktes oder indirektes Interesse an dieser Entscheidung besteht (SERV-Empfehlung 6). Die in Punkt 11 beschriebene gesundheitliche Anbindung widerspricht diesem Prinzip nicht: Es handelt sich um eine administrative Anforderung der autonomen Gemeinschaften, die durch einen Vertrag formalisiert wird, der das Fehlen jeglicher klinischer oder wirtschaftlicher Bedingungen beweist.

13. Ethisches Verguetungsmodell

Die Verguetung der kooperierenden Augenarzte ist ein fester Satz pro Bericht, ohne Provisionen, Volumenvariablen, Produktivitaetsboni und ohne jegliche Verbindung zum Ergebnis des Berichts (Ueberweisung oder keine Ueberweisung) oder zu einem bestimmten optischen Zentrum. Diese Verguetungsstruktur entspricht den Bestimmungen von Artikel 92.2 des CDM 2022, der die Erhebung von Provisionen und die Ueberweisung von Patienten mit Gewinnabsicht zwischen Fachleuten oder Institutionen als im Widerspruch zur aerztlichen Deontologie stehend ansieht. Die medizinische Massnahme des Screenings dient nicht ausschliesslich dem wirtschaftlichen Nutzen (Artikel 92.1 des CDM 2022), sondern der Praevention und Foerderung der visuellen Gesundheit.

14. Pseudonymisierung und Unparteilichkeit

Die Daten der Patienten und kooperierenden Zentren werden pseudonymisiert, bevor sie dem bewertenden Augenarzt zugaenglich sind: Er greift nur auf retinographische Bilder und nicht identifizierende klinische Daten (Alter, Geschlecht, Anamnese, Gesundheitsvorgeschichte) zu. Die Faelle werden nach dem Zufallsprinzip auf die kooperierenden Augenarzte verteilt, wodurch eine direkte Verbindung zwischen einem bestimmten Augenarzt und einem bestimmten optischen Zentrum vermieden und Unparteilichkeit bei der Bewertung gewaehrleistet wird.

15. Plurale Abdeckung

Das medizinische Bewertungsteam setzt sich aus Augenarzten zusammen, die sich in verschiedenen Teilen des spanischen Territoriums befinden, was die Vielfalt und Objektivitaet beim Lesen der Bilder foerdert (SERV-Empfehlung 7).

16. Transparenz bei der Ueberweisung

Jede bei der Retinographie festgestellte Veraenderung wird dem Patienten im Screening-Bericht mitgeteilt, unabhaengig von ihrer moeglichen klinischen Relevanz, wobei eine endgueltige Beurteilung in einer persoenlichen augenaerztlichen Konsultation empfohlen wird.

17. Verantwortliche Kommunikation und Werbung

Die gesamte Kommunikation von UpRetina ueber den Screening-Service, die sich sowohl an kooperierende Zentren als auch an die breite Oeffentlichkeit richtet, muss objektiv, umsichtig und wahrheitsgemaess sein, gemaess den Artikeln 87.3 und 88.2 des CDM 2022. Insbesondere:

• Informative Meldungen werden klar von werblichen Meldungen unterschieden (Artikel 87.3 CDM 2022).
• Falsche Erwartungen werden nicht geweckt, noch wird suggeriert, dass Screening einer Diagnose gleichkommt (Artikel 89.1 CDM 2022).
• Klinische Terminologie, die Verwirrung ueber den Umfang des Dienstes stiften koennte, wird nicht verwendet.
• Kooperierende Zentren erhalten eine klare Schulung und Anweisungen zur Kommunikation des Dienstes an Patienten, in Uebereinstimmung mit diesem Ethikkodex.

18. Datenschutz

Wir halten uns strikt an die Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO) und das Organgesetz 3/2018 (LOPDGDD) sowie an alle anwendbaren Vertraulichkeitsvorschriften. UpRetina agiert als Auftragsverarbeiter im Namen der kooperierenden Zentren oder Einrichtungen, die als Verantwortliche agieren. Kooperierende Augenarzte agieren als Unterauftragsverarbeiter gemaess Artikel 28.4 der DSGVO. Die technischen und organisatorischen Sicherheitsmassnahmen sind in den entsprechenden Vertraegen zur Auftrags- und Unterauftragsverarbeitung detailliert aufgefuehrt.

19. Anerkennung durch das Kollegium

UpRetina hat seine Aktivitaet proaktiv den Aerztekammern mehrerer autonomer Gemeinschaften mitgeteilt. Die bisher erhaltenen Antworten — einschliesslich der vom Col·legi de Metges de Barcelona, der Aerztekammer von Bizkaia, der Aerztekammer von A Coruña und der Aerztekammer von Sevilla — haben die ethische und deontologische Konformitaet der von den Augenarzten und von UpRetina durchgefuehrten Aktivitaet anerkannt.

Geltungsbereich und Annahme

Dieser Ethikkodex ist von folgenden Personen zwingend zu kennen und einzuhalten:

Der vollstaendige Text ist oeffentlich verfuegbar auf upretina.com. Alle Aktualisierungen werden den Empfaengern mindestens dreissig (30) Tage im Voraus mitgeteilt.

Die Nichteinhaltung der in diesem Ethikkodex dargelegten Grundsaetze kann zur Kuendigung des Vertrags mit dem beteiligten Fachmann oder Zentrum fuehren, unbeschadet etwaiger anwendbarer Haftungen.

• Dem gesamten Personal von OPT RETINA, S.L.
• Kooperierenden Augenarzten, die ihn zusammen mit dem Vertrag ueber professionelle Dienstleistungen erhalten und akzeptieren.
• Kooperierenden Zentren, die ihn zusammen mit den allgemeinen Geschaeftsbedingungen erhalten.

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