Regulatorische Angelegenheiten

Hinweis zur Werbung fuer Medizinprodukte

OPT RETINA S.L. wurde 2014 als MedTech-Unternehmen mit einer Softwareplattform mit medizinischer Zweckbestimmung gegruendet. Das Unternehmen ist kein klassisches Gesundheitszentrum und erbringt keine persoenliche ophthalmologische Versorgung wie eine Klinik.

Wie von der Spanischen Gesellschaft fuer Retina und Glaskoerper fuer Retina-Screening-Plattformen empfohlen:

Um Verzerrungen bei der Ueberweisung zu vermeiden, sollte die Telemedizinplattform nicht an ein konkretes medizinisches Zentrum gebunden sein und Berichte sollten keine spezifischen ophthalmologischen Einrichtungen nennen. ( Dokument ansehen )

Unabhaengigkeit und Compliance-Rahmen

OPT RETINA entwickelt und vertreibt medizinische Software und arbeitet unter einer von der AEMPS erteilten Herstellerlizenz fuer Medizinprodukte.

Professionelle Informationen zu UpRetina richten sich ausschliesslich an qualifizierte medizinische Fachpersonen, und der Zugang zu professionellen Inhalten ist vorgelagert kontrolliert.

Gesundheitliche Taetigkeit und autorisiertes Zentrum

Die remote durchgefuehrten Retina-Screening-Aktivitaeten der mit OPT RETINA, S.L. zusammenarbeitenden Netzhautspezialisten sind durch die gesundheitliche Zulassung des Institut d'Oftalmologia Clinica Girona (OFTALIS) gedeckt, eines von der Generalitat de Catalunya autorisierten Zentrums.

Diese Verbindung, die durch einen gueltigen Dienstleistungsvertrag formalisiert ist, stuetzt die teleophthalmologische Gesundheitstaetigkeit im Rahmen der professionellen Leistungen des Unternehmens.

Zentrum

Institut d'Oftalmologia S.L.P. (OFTALIS)

Handelsname

Institut d'Oftalmologia Clinica Girona

Adresse

C/ Juli Garreta, 13-15, 17002 Girona (innerhalb der Clinica Girona, COC H17001491)

Steuernummer

B-17356932

REGCESS-Code

E17610503

Zulassungsakte

98588

Zulassungsdatum

7. Juli 2017

Herstellerangaben

Unternehmensname

OPT RETINA, S.L.

Adresse

C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Valles (Barcelona, Spanien)

AEMPS-Lizenznummer

6887-PS

SRN

ES-MF-000019568

E-Mail

info@upretina.com

Bestimmungsgemaesse Verwendung von UpRetina

UpRetina ist eine eigenstaendige Medizinprodukt-Software, die medizinische Fachpersonen beim Retina-Screening und bei der fruehen Erkennung durch die Analyse von Fundusbildern aus nicht-mydriatischen Kameras unterstuetzt, um Ueberweisungsentscheidungen an ophthalmologische Spezialisten zu unterstuetzen.

Technische und kommerzielle Produktinformationen sind ausschliesslich fuer qualifizierte medizinische Fachpersonen bestimmt. Der Zugriff auf professionelle Inhalte wird vorab kontrolliert.

Regulatorischer Rahmen

• Gesetz 14/1986, Allgemeines Gesundheitsgesetz.
• Gesetz 34/1988, Allgemeines Werbegesetz.
• Koenigliches Gesetzesdekret 1/2015 zu Arzneimitteln und Medizinprodukten.
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ueber Medizinprodukte.
• Koenigliches Dekret 1591/2009 ueber Medizinprodukte.
• Koenigliches Dekret 192/2023 ueber Medizinprodukte.
• Leitfaden der Generalitat de Catalunya, 3. Ausgabe (Oktober 2024), zu Anforderungen und Bedingungen fuer die an die Oeffentlichkeit gerichtete Werbung fuer Medizinprodukte.
• ORDRE SLT/144/2017 fuer Katalonien zur an die Oeffentlichkeit gerichteten Medizinproduktwerbung.