Código Ético

1. Prevención y detección precoz

UpRetina promueve el cribado oportunista de retina en pacientes asintomáticos que se encuentran sin supervisión oftalmológica, para identificar tempranamente sospecha de enfermedades de la retina central y recomendar una derivación oportuna con agilidad. Esta actividad constituye un acto médico de prevención y promoción de la salud, realizado por medios indirectos a través de telemedicina, conforme al artículo 6.1 del Código de Deontología Médica (CDM 2022).

2. Consentimiento e información al paciente

Disponemos de un consentimiento informado y una hoja explicativa redactada en lenguaje claro, que informa sobre los objetivos, limitaciones y alcance de la prueba realizada, conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. El centro colaborador debe ofrecer siempre este consentimiento para que la participación sea una elección informada por parte del paciente.

3. Accesibilidad

Nuestro compromiso es ampliar el acceso al cribado, priorizando la población que no acude regularmente a consultas oftalmológicas y que puede encontrarse fuera del circuito habitual de control médico (7,8).

4. Carácter complementario — Delimitación del cribado

Este servicio no pretende ni puede sustituir una consulta oftalmológica presencial, lo cual se indica expresamente en los informes de cribado, en el consentimiento informado y en toda la comunicación al paciente. El resultado se limita a la identificación de sospechas de anomalía y la recomendación de consulta con un oftalmólogo. El diagnóstico final debe establecerse exclusivamente en consulta presencial.

5. Valoración médica especializada

Todas las imágenes son evaluadas por oftalmólogos colegiados con experiencia acreditada en patología retiniana. Las herramientas de software utilizadas tienen función auxiliar, no sustitutiva del criterio clínico del especialista (Recomendación 3 de la SERV), y disponen del correspondiente marcado CE como producto sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y al Real Decreto 192/2023, bajo un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 13485:2016. Los estudios de validación clínica están avalados por comités de ética de acuerdo a la normativa aplicable.

6. Deber de abstención por información insuficiente

El oftalmólogo evaluador debe abstenerse de emitir un informe de cribado cuando las imágenes retinográficas o la información clínica proporcionadas sean insuficientes para una valoración responsable. Emitir un informe sin base suficiente compromete la fiabilidad del cribado y puede inducir a error tanto al profesional del centro óptico como a la persona objeto de estudio. En estos casos, el oftalmólogo marcará el caso como no evaluable e indicará el motivo, para que el centro pueda subsanar la incidencia. Este deber de abstención es expresión de la independencia clínica y de la responsabilidad deontológica individual del oftalmólogo (arts. 6.5 y 49.1 CDM 2022).

7. Profesionalidad e identificación del médico

Los informes de cribado están firmados por oftalmólogos con experiencia en retina, titulados en España, con colegiación activa y seguro de responsabilidad civil profesional vigente. Cada informe incluye el nombre completo y número de colegiado del médico responsable de la evaluación, de forma que quede inequívocamente identificado el profesional en cada acto, conforme al artículo 80.1 del CDM 2022 y a la Recomendación 5 de la SERV. UpRetina dispone de la relación completa de médicos responsables y encargados de atender los servicios ofertados, publicada en upretina.com/equipo-medico.

8. Responsabilidad deontológica individual

La responsabilidad deontológica de cada oftalmólogo no desaparece ni se diluye por el hecho de actuar a través de una plataforma telemática ni de formar parte de un equipo, conforme al artículo 49.1 del CDM 2022. Cada oftalmólogo es el titular de las consecuencias legales y deontológicas que se produzcan como resultado de sus actos profesionales. UpRetina no puede ni pretende sustituir el criterio clínico del profesional: en todo acto médico, el criterio del médico será siempre el que determine la valoración y decida la respuesta adecuada, conforme al artículo 6.5 del CDM 2022.

9. Telemedicina conforme al Código de Deontología Médica

La actividad de cribado se realiza mediante medios telemáticos no presenciales, lo que es conforme a la Deontología Médica siempre que se cumplan los tres requisitos del artículo 80.1 del CDM 2022:

Todos los preceptos deontológicos del CDM 2022 rigen íntegramente en la actividad de cribado de UpRetina, conforme al artículo 81.1.

• Identificación inequívoca de quienes intervienen: cada informe firmado con nombre completo y número de colegiado.
• Confidencialidad asegurada: datos del paciente seudonimizados, acceso mediante credenciales personales e intransferibles.
• Vías de comunicación seguras: plataforma certificada como producto sanitario con marcado CE, cifrado en tránsito (TLS 1.2+) y en reposo, servidores en la UE (AWS Frankfurt, eu-central-1).

10. Registro documental

Toda actividad de cribado realizada a través de la plataforma queda registrada en el sistema de información de UpRetina, que constituye el soporte documental del proceso asistencial. Este registro incluye las imágenes retinográficas, los datos clínicos asociados, el informe emitido, la identificación del oftalmólogo evaluador y la fecha y hora de cada actuación, conforme al artículo 80.2 del CDM 2022 y a la Ley 41/2002.

11. Marco regulatorio

UpRetina opera dentro de un marco regulatorio completo:

• Producto sanitario: La plataforma es un software con marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745.
• Licencia de fabricación: AEMPS n.º 9280-PS, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Adscripción sanitaria: La normativa autonómica exige que la actividad sanitaria prestada a través de telemedicina esté respaldada por un centro sanitario con autorización administrativa. En cumplimiento de este requisito, UpRetina se encuentra adscrita al Institut d’Oftalmologia Clínica Girona (CCN 0917001372). Esta adscripción tiene carácter exclusivamente formal y administrativo: no implica dependencia clínica, económica ni jerárquica respecto del centro adscrito, y el contrato de adscripción acredita expresamente que no existe interés económico que pueda afectar a la evaluación independiente de los oftalmólogos ni condicionamiento alguno en la libre elección del paciente. Esta configuración es conforme a la Recomendación 6 de la SERV, que prohíbe que la plataforma esté vinculada a un centro médico en términos que generen sesgo de derivación.
• Sistema de Gestión de Calidad: ISO 13485:2016, con análisis de riesgos (ISO 14971), usabilidad (IEC 62366) y vigilancia post-comercialización conforme al MDR.
• Marco deontológico: CDM 2022, Recomendaciones SERV, Declaración de Helsinki, Normas ICH de Buenas Prácticas Clínicas.

12. Independencia en la derivación y ausencia de conflictos de intereses

Garantizamos la total independencia en la derivación: los informes de cribado no incluyen referencias ni recomendaciones a centros oftalmológicos, clínicas, consultas o profesionales concretos. En caso de detectarse sospecha de alguna anomalía, se aconseja al paciente acudir a "su oftalmólogo de referencia", sin que exista ningún interés directo o indirecto en dicha decisión (Recomendación 6 de la SERV). La adscripción sanitaria descrita en el punto 11 no contradice este principio: se trata de un requisito administrativo exigido por las comunidades autónomas, formalizado mediante contrato que acredita la ausencia de cualquier condicionamiento clínico o económico.

13. Modelo retributivo ético

La retribución de los oftalmólogos colaboradores es una tarifa fija por informe, sin comisiones, sin variables de volumen, sin bonificaciones por productividad y sin vinculación alguna con el resultado del informe (derivación o no derivación) ni con ningún centro óptico concreto. Esta estructura retributiva es conforme a lo establecido en el artículo 92.2 del CDM 2022, que considera contrarios a la Deontología Médica el cobro de comisiones y la derivación de pacientes con fines lucrativos entre profesionales o instituciones. El acto médico de cribado no tiene como fin exclusivo un beneficio económico (artículo 92.1 del CDM 2022), sino la prevención y la promoción de la salud visual.

14. Seudonimización e imparcialidad

Los datos de los pacientes y centros colaboradores son seudonimizados antes de ser accesibles al oftalmólogo evaluador: este accede únicamente a las imágenes retinográficas y a datos clínicos no identificativos (edad, sexo, anamnesis, antecedentes de salud). Los casos se distribuyen de forma aleatoria entre los oftalmólogos colaboradores, evitando cualquier vinculación directa entre un oftalmólogo concreto y un centro óptico concreto y garantizando la imparcialidad en la evaluación.

15. Cobertura plural

El equipo médico evaluador está compuesto por oftalmólogos ubicados en distintos puntos del territorio español, favoreciendo la diversidad y la objetividad en la lectura de las imágenes (Recomendación 7 de la SERV).

16. Transparencia en la derivación

Toda alteración encontrada en la retinografía es comunicada al paciente a través del informe de cribado, independientemente de su posible relevancia clínica, recomendando su valoración definitiva en consulta oftalmológica presencial.

17. Comunicación y publicidad responsable

Toda comunicación de UpRetina sobre el servicio de cribado, tanto dirigida a centros colaboradores como al público general, debe ser objetiva, prudente y veraz, conforme a los artículos 87.3 y 88.2 del CDM 2022. En particular:

• Se diferenciará claramente el mensaje informativo del publicitario (artículo 87.3 CDM 2022).
• No se generarán falsas expectativas ni se sugerirá que el cribado equivale a un diagnóstico (artículo 89.1 CDM 2022).
• No se utilizará terminología clínica que pueda inducir a confusión sobre el alcance del servicio.
• Los centros colaboradores recibirán formación e instrucciones claras sobre cómo comunicar el servicio a los pacientes, de forma coherente con este Código Ético.

18. Protección de datos

Cumplimos de forma rigurosa con el Reglamento General de Protección de Datos (UE) 2016/679 (RGPD) y con la Ley Orgánica 3/2018 (LOPDGDD), así como con toda la normativa aplicable en materia de confidencialidad. UpRetina actúa como encargado del tratamiento por cuenta de los centros o establecimientos colaboradores, que son los responsables del tratamiento. Los oftalmólogos colaboradores actúan como sub-encargados del tratamiento conforme al artículo 28.4 del RGPD. Las medidas técnicas y organizativas de seguridad se detallan en los contratos de encargo y sub-encargo de tratamiento correspondientes.

19. Reconocimiento colegial

UpRetina ha comunicado de forma proactiva su actividad a los colegios de médicos de múltiples comunidades autónomas. En las respuestas obtenidas hasta la fecha — incluyendo las del Col·legi de Metges de Barcelona, el Colegio de Médicos de Bizkaia, el Colegio de Médicos de A Coruña y el Colegio de Médicos de Sevilla — ha quedado reconocida la conformidad ética y deontológica de la actividad realizada por los oftalmólogos y por UpRetina.

Ámbito de aplicación y aceptación

El presente Código Ético es de obligado conocimiento y cumplimiento para:

Su texto íntegro está disponible de forma pública en upretina.com. Cualquier actualización será comunicada a los destinatarios con una antelación mínima de treinta (30) días.

El incumplimiento de los principios recogidos en este Código Ético podrá dar lugar a la resolución del contrato con el profesional o centro implicado, sin perjuicio de las responsabilidades de cualquier orden que procedan.

• Todo el personal de OPT RETINA, S.L.
• Los oftalmólogos colaboradores, quienes lo reciben y aceptan junto con el contrato de prestación de servicios profesionales.
• Los centros colaboradores, quienes lo reciben junto con los términos y condiciones del servicio.

Bibliografía

• [1] Resnikoff S, Pascolini D, Etya’ale D, et al. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004;82:844-851.
• [2] Bourne RR, Stevens GA, White RA, et al. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013;1(6):e339-49.
• [3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-16.
• [4] Klein R, Klein BE, Knudtson MD, et al. Fifteen-year cumulative incidence of age-related macular degeneration: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2007;114(2):253-262.
• [5] Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, et al. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization (HOME study). Ophthalmology. 2014;121:535-44.
• [6] Ferris FL 3rd. Results of 20 years of research on the treatment of diabetic retinopathy. Prev Med. 1994;23(5):740-2.
• [7] Bausch + Lomb. Barometer of Global Eye Health. 2012.
• [8] Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, et al. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017;5(12):e1221-e1234.
• [9] Karnon J, Czoski-Murray C, Smith K, et al. A preliminary model-based assessment of the cost-utility of a screening programme for early age-related macular degeneration. Health Technol Assess. 2008;12(27):iii-iv, ix-124.
• [10] Chan CK, Gangwani RA, McGhee SM, et al. Cost-Effectiveness of Screening for Intermediate Age-Related Macular Degeneration during Diabetic Retinopathy Screening. Ophthalmology. 2015;122(11):2278-85.
• [11] De Bats F, Vannier Nitenberg C, Fantino B, et al. Age-related macular degeneration screening using a nonmydriatic digital color fundus camera and telemedicine. Ophthalmologica. 2014;231(3):172-6.
• [12] Miller SE, Thapa S, Robin AL, et al. Glaucoma Screening in Nepal: Cup-to-Disc Estimate With Standard Mydriatic Fundus Camera Compared to Portable Nonmydriatic Camera. Am J Ophthalmol. 2017;182:99-106.
• [13] Hark LA, Katz LJ, Myers JS, et al. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: Methods and Screening Results. Am J Ophthalmol. 2017;181:114-124.
• [14] Bursztyn L, Woodward MA, Cornblath WT, et al. Accuracy and Reliability of a Handheld, Nonmydriatic Fundus Camera for the Remote Detection of Optic Disc Edema. Telemed J E Health. 2018;24(5):344-350.
• [15] Thulasi P, Fraser CL, Biousse V, et al. Nonmydriatic ocular fundus photography among headache patients in an emergency department. Neurology. 2013;80(5):432-7.
• [16] Pérez MA, Bruce BB, Newman NJ, Biousse V. The use of retinal photography in nonophthalmic settings and its potential for neurology. Neurologist. 2012;18(6):350-5.
• [17] Bruce BB, Lamirel C, Wright DW, et al. Nonmydriatic ocular fundus photography in the emergency department. N Engl J Med. 2011;364(4):387-9.
• [18] Maa AY, Evans C, DeLaune WR, et al. A novel tele-eye protocol for ocular disease detection and access to eye care services. Telemed J E Health. 2014;20(4):318-23.
• [19] Tan JC, Poh EW, Srinivasan S, Lim TH. A pilot trial of tele-ophthalmology for diagnosis of chronic blurred vision. J Telemed Telecare. 2013;19(2):65-9.
• [20] Ivan Y, Ramgopal S, Cardenas-Villa M, et al. Feasibility of the Digital Retinography System Camera in the Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2018;34(7):488-491.
• [21] Frost S, Brown M, Stirling V, et al. Utility of Ward-Based Retinal Photography in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017;26(3):600-607.
• [22] Ting DSW, Cheung CY, Lim G, et al. Development and Validation of a Deep Learning System for Diabetic Retinopathy and Related Eye Diseases Using Retinal Images From Multiethnic Populations With Diabetes. JAMA. 2017;318(22):2211-2223.
• [23] Zapata MA, Arcos G, Fonollosa A, et al. Telemedicine for a General Screening of Retinal Disease Using Nonmydriatic Fundus Cameras in Optometry Centers: Three-Year Results. Telemed J E Health. 2017;23(1):30-36.