Assuntos Regulamentares
Informação institucional sobre conformidade regulamentar e publicidade de dispositivos médicos.
Nota sobre a publicidade de dispositivos médicos
OPT RETINA SL foi fundada em 2014 como uma empresa MedTech com uma plataforma de software com finalidade sanitária. Não corresponde à definição clássica de estabelecimento de saúde com atividade assistencial presencial.
Tal como recomenda a Sociedad Española de Retina y Vítreo para as plataformas de rastreio da retina:
Para evitar vieses na referenciação, a plataforma de telemedicina não deve estar ligada a nenhum centro médico, nem devem existir referências a centros oftalmológicos concretos nos relatórios entregues. ( ver documento )
Independência e enquadramento de conformidade
OPT RETINA desenvolve e comercializa software sanitário e opera sob licença como fabricante de dispositivos médicos emitida pela AEMPS.
A informação profissional da UpRetina destina-se exclusivamente a profissionais de saúde qualificados e o acesso a conteúdos profissionais é realizado mediante controlo prévio.
Atividade sanitária e centro autorizado
As atividades de rastreio remoto da retina realizadas pelos retinólogos colaboradores da OPT RETINA, S.L. encontram-se abrangidas pela autorização sanitária do Institut d'Oftalmologia Clinica Girona (OFTALIS), centro autorizado pela Direccion General de Ordenacion Profesional y Regulacion Sanitaria del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Esta vinculação, formalizada mediante contrato de prestação de serviços em vigor, dá cobertura à atividade sanitária de teleoftalmologia desenvolvida pela empresa no âmbito dos seus serviços profissionais.
- Centro
- Institut d'Oftalmologia S.L.P. (OFTALIS)
- Denominação comercial
- Institut d'Oftalmologia Clinica Girona
- Endereço
- C/ Juli Garreta, 13-15, 17002 Girona (dentro de Clinica Girona, COC H17001491)
- NIF
- B-17356932
- Código REGCESS
- E17610503
- Processo de autorização
- 98588
- Data de autorização
- 7 de julho de 2017
Identificação do fabricante
- Denominação social
- OPT RETINA, S.L.
- Domicílio
- C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Espanha)
- Número de licença AEMPS
- 6887-PS
- SRN
- ES-MF-000019568
- info@upretina.com
Finalidade prevista da UpRetina
UpRetina é um dispositivo médico autónomo constituído por um programa informático (MDSW), destinado a apoiar os profissionais de saúde no rastreio e na deteção precoce de patologias da retina através da análise de imagens do fundo ocular obtidas com câmaras não midriáticas, para apoiar a decisão de referenciação para um especialista em oftalmologia.
A informação técnica e comercial deste dispositivo médico destina-se exclusivamente a profissionais de saúde qualificados. O acesso a conteúdos profissionais é realizado mediante controlo prévio de acesso.
Publicidade de dispositivos médicos · Enquadramento regulamentar
- Ley 14/1986, General de Sanidad.
- Ley 34/1988, General de Publicidad.
- Real Decreto Legislativo 1/2015 sobre medicamentos y productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) sobre productos sanitarios.
- Real Decreto 1591/2009 sobre productos sanitarios.
- Real Decreto 192/2023 sobre productos sanitarios.
- Guia de la Generalitat de Catalunya, 3.a edicion (octubre 2024), sobre requisitos y condiciones para la publicidad de productos sanitarios dirigida al publico.
- ORDRE SLT/144/2017 para Catalunya en materia de publicidad dirigida al público.