Asuntos Regulatorios
Información institucional sobre cumplimiento regulatorio y publicidad de productos sanitarios.
Nota acerca de la publicidad de productos sanitarios
OPT RETINA SL se fundó en 2014 como una empresa MedTech con una plataforma de software con finalidad sanitaria. No se ajusta a la definición clásica de centro sanitario con actividad asistencial presencial.
Tal como recomienda la Sociedad Española de Retina y Vítreo para las plataformas de cribado de retina:
Para evitar sesgos en la derivación, la plataforma de telemedicina no debe estar ligada a ningún centro médico, ni deben existir referencias a centros oftalmológicos concretos en los informes entregados. ( ver documento )
Independencia y marco de cumplimiento
OPT RETINA desarrolla y comercializa software sanitario y opera bajo licencia como fabricante de productos sanitarios emitida por la AEMPS.
La informacion profesional de UpRetina se dirige exclusivamente a profesionales sanitarios cualificados y el acceso a contenidos profesionales se realiza mediante control previo.
Actividad sanitaria y centro autorizado
Las actividades de cribado remoto de retina realizadas por los retinologos colaboradores de OPT RETINA, S.L. se encuentran amparadas bajo la autorizacion sanitaria del Institut d'Oftalmologia Clinica Girona (OFTALIS), centro autorizado por la Direccion General de Ordenacion Profesional y Regulacion Sanitaria del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Esta vinculacion, formalizada mediante contrato de prestacion de servicios vigente, da cobertura a la actividad sanitaria de teleoftalmologia desarrollada por la compania en el marco de sus servicios profesionales.
- Centro
- Institut d'Oftalmologia S.L.P. (OFTALIS)
- Denominacion comercial
- Institut d'Oftalmologia Clinica Girona
- Direccion
- C/ Juli Garreta, 13-15, 17002 Girona (dentro de Clinica Girona, COC H17001491)
- NIF
- B-17356932
- Codigo REGCESS
- E17610503
- Expediente de autorizacion
- 98588
- Fecha de autorizacion
- 7 de julio de 2017
Identificación del fabricante
- Razón social
- OPT RETINA, S.L.
- Domicilio
- C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, España)
- Número de licencia AEMPS
- 6887-PS
- SRN
- ES-MF-000019568
- Correo
- info@upretina.com
Finalidad prevista de UpRetina
UpRetina es un producto sanitario independiente consistente en un programa informático (MDSW), destinado a apoyar a los profesionales sanitarios en el cribado y detección precoz de patologías de retina mediante el análisis de imágenes de fondo de ojo obtenidas con cámaras no midriáticas, para apoyar la decisión de derivación a un especialista en oftalmología.
La información técnica y comercial de este producto sanitario se dirige exclusivamente a profesionales sanitarios cualificados. El acceso a contenidos profesionales se realiza mediante control previo de acceso.
Publicidad de productos sanitarios · Marco regulatorio
- Ley 14/1986, General de Sanidad.
- Ley 34/1988, General de Publicidad.
- Real Decreto Legislativo 1/2015 sobre medicamentos y productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) sobre productos sanitarios.
- Real Decreto 1591/2009 sobre productos sanitarios.
- Real Decreto 192/2023 sobre productos sanitarios.
- Guia de la Generalitat de Catalunya, 3.a edicion (octubre 2024), sobre requisitos y condiciones para la publicidad de productos sanitarios dirigida al publico.
- ORDRE SLT/144/2017 para Catalunya en materia de publicidad dirigida al público.