Assumptes regulatoris
Informació institucional sobre compliment regulatori i publicitat de productes sanitaris.
Nota sobre la publicitat de productes sanitaris
OPT RETINA SL es va fundar el 2014 com una empresa MedTech amb una plataforma de programari amb finalitat sanitària. No s'ajusta a la definició clàssica de centre sanitari amb activitat assistencial presencial.
Tal com recomana la Sociedad Española de Retina y Vítreo per a les plataformes de cribratge de retina:
Per evitar biaixos en la derivació, la plataforma de telemedicina no ha d'estar vinculada a cap centre mèdic, ni han d'existir referències a centres oftalmològics concrets en els informes lliurats. ( veure document )
Independència i marc de compliment
OPT RETINA desenvolupa i comercialitza programari sanitari i opera sota llicència com a fabricant de productes sanitaris emesa per l'AEMPS.
La informació professional d'UpRetina s'adreça exclusivament a professionals sanitaris qualificats i l'accés als continguts professionals es fa mitjançant control previ.
Activitat sanitària i centre autoritzat
Les activitats de cribratge remot de retina realitzades pels retinòlegs col·laboradors d'OPT RETINA, S.L. estan emparades sota l'autorització sanitària de l'Institut d'Oftalmologia Clínica Girona (OFTALIS), centre autoritzat per la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Aquesta vinculació, formalitzada mitjançant contracte de prestació de serveis vigent, dona cobertura a l'activitat sanitària de teleoftalmologia desenvolupada per la companyia en el marc dels seus serveis professionals.
- Centre
- Institut d'Oftalmologia S.L.P. (OFTALIS)
- Denominació comercial
- Institut d'Oftalmologia Clínica Girona
- Adreça
- C/ Juli Garreta, 13-15, 17002 Girona (dins de Clínica Girona, COC H17001491)
- NIF
- B-17356932
- Codi REGCESS
- E17610503
- Expedient d'autorització
- 98588
- Data d'autorització
- 7 de juliol de 2017
Identificació del fabricant
- Raó social
- OPT RETINA, S.L.
- Domicili
- C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Espanya)
- Número de llicència AEMPS
- 6887-PS
- SRN
- ES-MF-000019568
- Correu
- info@upretina.com
Finalitat prevista d'UpRetina
UpRetina és un producte sanitari independent consistent en un programa informàtic (MDSW), destinat a donar suport als professionals sanitaris en el cribratge i la detecció precoç de patologies de retina mitjançant l'anàlisi d'imatges de fons d'ull obtingudes amb càmeres no midriàtiques, per donar suport a la decisió de derivació a un especialista en oftalmologia.
La informació tècnica i comercial d'aquest producte sanitari s'adreça exclusivament a professionals sanitaris qualificats. L'accés als continguts professionals es fa mitjançant control previ d'accés.
Publicitat de productes sanitaris · Marc regulatori
- Llei 14/1986, General de Sanitat.
- Llei 34/1988, General de Publicitat.
- Reial decret legislatiu 1/2015 sobre medicaments i productes sanitaris.
- Reglament (UE) 2017/745 (MDR) sobre productes sanitaris.
- Reial decret 1591/2009 sobre productes sanitaris.
- Reial decret 192/2023 sobre productes sanitaris.
- Guia de la Generalitat de Catalunya, 3a edició (octubre 2024), sobre requisits i condicions per a la publicitat de productes sanitaris dirigida al públic.
- ORDRE SLT/144/2017 per a Catalunya en matèria de publicitat dirigida al públic.